崗位職責：
1、負責公司質量和監(jiān)督生產的管理工作。
2、在法定代表人授權下工作，并對其負責，定期或不定期向法定代表人匯報工作。
3、定期或不定期向藥品監(jiān)督管理局匯報工作。
4、不受企業(yè)負責人或其他人員干擾，確保質量受權人的獨立性。
5、參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及產品召回等質量管理活動。
6、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準。
7、在產品放行前，質量受權人必須按照要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
8、掌握GMP法規(guī)要求，熟悉藥品注冊相關原則和規(guī)范，掌握公司質量管理體系。
任職資格：
1、本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），藥學或相關專業(yè)。
2、工作至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過生產過程控制和質量檢驗工作。
3、質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能履行其職責。
4、溝通能力強，較高職業(yè)操守，分析決策能力強。 |